新药快讯|全球首个新冠预防抗体组合药物EVUSHELD即将落地博鳌乐城

Evusheld由阿斯利康制药公司研发、生产，含有两种单克隆抗体tixagevimab与cilgavimab。相关信息显示，全球约有2%的人口因对新冠疫苗免疫应答不足，而面临较高感染风险。包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者，器官移植后用药的患者，正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者。Evusheld或成为保护这类高危人群免受新冠病毒感染的“金钟罩”。

去年12月，Evusheld获得美国FDA的紧急批准，用于在接触病毒之前预防COVID-19感染。具体来说，美国FDA授权Evusheld用于免疫系统中度至重度受损的人群。此外，对COVID-19疫苗有副反应的人群也能够接受Evusheld治疗。目前，欧盟、英国和加拿大也已获批上市。

效果评估：Evusheld在III期暴露前预防临床试验中是唯一被证明能够显著降低新冠病毒有症状感染的风险。研究结果显示，与安慰剂相比，使用Evusheld的受试者发生有症状新冠感染的相对风险降低了77%（初步分析）；中位随访6个月分析结果显示，有症状新冠感染的相对风险降低了83%；表明单剂量Evusheld 可以对新冠病毒提供至少6个月的免疫保护。Evusheld在临床试验中也显示出良好的耐受性，在初步分析和6个月分析中均未发现安全问题。

此外，来自华盛顿大学医学院的最新临床前真实“活”病毒数据表明，Evusheld对新出现的高传染性新冠病毒奥密克戎 (Omicron) 变异株BA.2亚系有强效中和活性。数据还显示，Evusheld对奥密克戎 (Omicron) 变异株BA.1和BA.1.1亚系也有中和活性。

新冠暴露前预防药物Evusheld的引进离不开博鳌乐城先行区的开放政策。博鳌乐城先行区享有国家特批的9条特许政策，可以实现国外前沿医疗技术、药品、器械特许准入等。为了让这款药物尽快进入中国，在乐城先行区管理局与乐城先行区医疗药品监督管理局的大力协调与支持下，2022年5月18日，阿斯利康与海南成美药业签署协议，双方将共同合作，实现新冠预防药物Evusheld落地海南博鳌乐城。此次新冠药物Evusheld的引进，使国内刚需群体在用药时间上再次和国际保持了同步，亦充分体现了“先行先试”的海南自贸港精神。

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